Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude EVAL’COACH : étude de cohorte prospective visant à évaluer l’impact d’un dispositif infirmier de suivi téléphonique sur la prise en charge des patients dans le cadre d’un traitement par chimiothérapie et sur leur qualité de vie. Les patients traités pour un cancer par chimiothérapie intraveineuse peuvent se sentir isolés entre les cycles de traitement et cela peut avoir un impact négatif sur leur qualité de vie. Un suivi régulier des patients avec le personnel soignant du centre de traitement devrait pouvoir améliorer le suivi psychologique des patients et le suivi médical en dépistant des évènements indésirables plus rapidement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi téléphonique infirmier à domicile en terme de qualité de vie pour les patients. L’étude permettra également d’évaluer l’efficacité d’une telle organisation sur la prise en charge des événements indésirables et sur l’optimisation de la coordination du parcours de soin des patients. Une consultation d’adhésion sera réalisée par l’infirmier lors de la première cure de chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Des rendez-vous téléphoniques seront fixés à chaque étape clé du traitement (au 3ème, 7ème et 19ème jour de chaque cure). La troisième étape est la coordination avec la ville, le médecin traitant sera associé au suivi du patient à domicile. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie au 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 8 mois au maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Etude SMOFPILOT : étude randomisée visant à évaluer le rôle hépatoprotecteur des SMOFlipid® en nutrition parentérale de courte durée chez des enfants suivis en onco-hématologie. [essai clos aux inclusions] La nutrition parentérale (NP) est indiquée chez les enfants nécessitant une assistance nutritionnelle lorsque l’absorption par la voie digestive est impossible ou insuffisante. Elle consiste en l’administration par voie intraveineuse de nutriments permettant de satisfaire les besoins énergétiques du patient. Cette NP apporte un réel bénéfice au patient mais comporte quelques risques. Il a été rapporté de la littérature une intolérance au niveau du foie par les NP à base d’huile de soja (de type Médialipide®) au long cours en particulier chez les prématurés. Une utilisation plus récente de NP à base d’Oméga 3 (de type SOMFlipid®) de courte durée a montré qu’elle protégeait le foie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact sur l’apparition précoce d’évènements indésirables au niveau du foie d’une NP à base de SMOFlipid® ou de Médialipide® chez des patients âgés de moins de 18 ans et ayant une tumeur solide ou une hémopathie. Un examen clinique et un bilan biologique seront pratiqués avant le début de l’étude. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront la NP Médialipide®. Les patients du 2ème groupe recevront la NP SMOFlipid®. Les patients seront hospitalisés pendant toute la durée de la NP : de 5 jours à 2 semaines maximum. Les patients seront surveillés selon la pratique courante du service d’onco-hématologie pédiatrique. Les patients recevront des visites de suivis le 1er jour de la mise en place de la NP avec prélèvement sanguin, le 5ème jour de NP avec prélèvement sanguin et une semaine après la fin de la NP où les patients seront hospitalisés ou revus en hôpital de jour. Le suivi reprendra selon les recommandations en vigueur pour la pathologie.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Soins de Support,

OPTIMA : Etude évaluant la faisabilité d’une consultation téléphonique dans l’anticipation de la préparation du traitement de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer, hospitalisé en ambulatoire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une consultation téléphonique permettant la production anticipée d’un traitement de chimiothérapie injectable, chez des patients ayant un cancer. Lors de la première partie, le patient bénéficie d’une consultation téléphonique et réalise son bilan sanguin afin d’évaluer la possibilité d’une anticipation de prescription de son traitement. Les patients complètent également un questionnaire de satisfaction afin d’évaluer l’interrogatoire téléphonique. Lors de la deuxième partie, les patients n’ayant pas de contre-indication identifiée, bénéficie d’une prescription et préparation anticipées de leurs traitements.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

MEP1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du plerixafor pour la stimulation de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si le plerixafor est efficace pour stimuler les cellules souches hématopoïétiques, chez des patients jeunes ayant une tumeur solide. Les patients recevront une injection de plerixafor le matin. Le taux de cellules souches sera ensuite dosé régulièrement. Cinq heures après l’injection, si le taux de cellules souches est suffisant, elles seront prélevées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support, Pédiatrie,

Étude TelOG : étude visant à évaluer la faisabilité et la concordance d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. A l’inclusion les patients bénéficieront d’un examen clinique complet, d’une évaluation oncogériatrique, d’une évaluation gériatrique standard, et d’un bilan biologique. Trois jours ouvrés avant la visite de suivi, les patients répondront à un questionnaire téléphonique réalisé par une infermière (IDE) coordinatrice de l’Unité de Coordination en OncoGériatrie (UCOG). Les patients seront revus trois mois après l’inclusion. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, une évaluation oncogériatrique, et une évaluation gériatrique standard.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

Étude TelOG : étude visant à évaluer la faisabilité et la concordance d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. A l’inclusion les patients bénéficieront d’un examen clinique complet, d’une évaluation oncogériatrique, d’une évaluation gériatrique standard, et d’un bilan biologique. Trois jours ouvrés avant la visite de suivi, les patients répondront à un questionnaire téléphonique réalisé par une infermière (IDE) coordinatrice de l’Unité de Coordination en OncoGériatrie (UCOG). Les patients seront revus trois mois après l’inclusion. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, une évaluation oncogériatrique, et une évaluation gériatrique standard.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

Etude ADHESIPH : étude randomisée comparant l’adhésion au traitement de cancérologie par thérapie ciblée en prise orale (TCO) chez des patients pris en charge par un suivi téléphonique et une conciliation pharmaceutique par rapport à ceux qui sont pris en charge de façon standard. Les Thérapie Ciblées Orales (TCO) agissent électivement sur des mécanismes spécifiques aux cellules cancéreuses, ouvrant une nouvelle ère thérapeutique : effet orienté vers sa cible, administration orale. L’adhésion aux traitements dans les maladies chroniques est un enjeu de santé publique et a un impact médico-économique fort. En oncologie, plusieurs études montrent que l’adhésion varie de 53% à 100%. L’adhésion est définie comme une coopération volontaire du patient à prendre ses médicaments prescrits, cela inclus le choix du bon moment, du bon dosage et de la bonne fréquence de prise par le patient. Les dispositifs d’accompagnement et de suivi par les professionnels de santé (médecin traitant et pharmacien d’officine) peuvent améliorer l’adhésion au traitement de cancérologie oral des patients L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un suivi téléphonique infirmier associé à une conciliation pharmaceutique initiale sur l’adhésion au traitement des patients sous Thérapie Ciblée Orale (TCO) en comparaison avec une prise en charge standard. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe seront pris en charge selon le dispositif d’accompagnement COACH TCO, qui comprend : 1 - des consultations avec les infirmières de coordination; 2 - une conciliation médicamenteuse; 3 - des appels téléphoniques de suivi d’environ 20 minutes; 4 - la transmission des informations médicales aux professionnels libéraux. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge classique (sans dispositif COACH TCO). Les patients rentreront à leur domicile selon les modalités habituelles du centre de soin. Ils bénéficieront d’une information éducationnelle par le personnel soignant, au décours de la consultation médicale de primo-prescription. Dans les deux groupes, les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois de l’initiation de leur traitement par TCO. Le questionnaire de qualité de vie QLQC30 sera complété par le patient lors de la visite d’inclusion. Et l’observance au traitement sera suivie par le remplissage au questionnaire GIRERD et le comptage des comprimés au cours des 3 consultations de suivi.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude FCCSS : étude épidémiologique visant à identifier le devenir global à long terme des enfants et adolescents guéris d'un cancer, diagnostiqué avant 2000 en France. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’identifier et d'étudier le devenir médical et socioéconomique à long terme des enfants et adolescents guéris d'un cancer en France. Les patients seront répartis en 3 groupes : Pour les patients du premier groupe ayant survécu au moins cinq ans après le diagnostic de leur cancer : recueil des caractéristiques détaillées du traitement anticancéreux par chimiothérapique et/ou radiothérapie reçu. Las patients du deuxième groupe, majeurs, encore vivants, ayant une adresse complète et ayant signé un consentement complèteront un questionnaire adressé à leur domicile. Les patients du troisième groupe, majeurs ayant donné l’autorisation d’accès seront suivis de façon individuelle par les établissements médicaux du système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie, le SNIIR-AM.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Etude EVAL’COACH : étude de cohorte prospective visant à évaluer l’impact d’un dispositif infirmier de suivi téléphonique sur la prise en charge des patients dans le cadre d’un traitement par chimiothérapie et sur leur qualité de vie. [essai clos aux inclusions] Les patients traités pour un cancer par chimiothérapie intraveineuse peuvent se sentir isolés entre les cycles de traitement et cela peut avoir un impact négatif sur leur qualité de vie. Un suivi régulier des patients avec le personnel soignant du centre de traitement devrait pouvoir améliorer le suivi psychologique des patients et le suivi médical en dépistant des évènements indésirables plus rapidement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi téléphonique infirmier à domicile en terme de qualité de vie pour les patients. L’étude permettra également d’évaluer l’efficacité d’une telle organisation sur la prise en charge des événements indésirables et sur l’optimisation de la coordination du parcours de soin des patients. Une consultation d’adhésion sera réalisée par l’infirmier lors de la première cure de chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Des rendez-vous téléphoniques seront fixés à chaque étape clé du traitement (au 3ème, 7ème et 19ème jour de chaque cure). La troisième étape est la coordination avec la ville, le médecin traitant sera associé au suivi du patient à domicile. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie au 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 8 mois au maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,